無菌醫療器械安全的基本保證
發布：合(he)翔(xiang)包裝(zhuang) 時間(jian)：2021-05-27無(wu)(wu)(wu)(wu)菌醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)是指由(you)生產企業生產并滅菌后以無(wu)(wu)(wu)(wu)菌狀(zhuang)態供應，醫療(liao)單位不需要(yao)再(zai)進(jin)行滅菌而直接使(shi)用(yong)的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)。它(ta)包括有：一次性使(shi)用(yong)無(wu)(wu)(wu)(wu)菌醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)和植(zhi)入性無(wu)(wu)(wu)(wu)菌醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)。從鄉(xiang)村基層醫療(liao)單位到大城市(shi)三(san)甲(jia)中心(xin)醫院，無(wu)(wu)(wu)(wu)菌器(qi)械(xie)(xie)被普遍應用(yong)于疾(ji)病的(de)(de)預(yu)防、診斷及治療(liao)的(de)(de)各個過程中，是使(shi)用(yong)最(zui)廣(guang)泛(fan)、無(wu)(wu)(wu)(wu)菌吸塑(su)盒與患者接觸最(zui)多的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，在我國(guo)醫療(liao)衛生保(bao)障(zhang)中起著十分重要(yao)的(de)(de)作用(yong)。因此(ci)，無(wu)(wu)(wu)(wu)論由(you)于何(he)種原因發生產品安全質量事故，其幅蓋面之(zhi)廣(guang)、危害之(zhi)大、產生的(de)(de)社會影響之(zhi)久(jiu)遠是其他任何(he)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)無(wu)(wu)(wu)(wu)法比擬的(de)(de)。
對于醫(yi)療(liao)(liao)(liao)行業來說，HAI是個非常(chang)嚴肅(su)與(yu)(yu)重要的(de)(de)話題，指(zhi)的(de)(de)是醫(yi)療(liao)(liao)(liao)相關性感染(ran)(ran)，它與(yu)(yu)許(xu)多因素有關。而(er)由醫(yi)療(liao)(liao)(liao)操(cao)作中使用的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)引起的(de)(de)感染(ran)(ran)約(yue)占全部感染(ran)(ran)的(de)(de)三(san)分(fen)之(zhi)二。而(er)無菌醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)包裝是保護(hu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)儀器(qi)、預防(fang)感染(ran)(ran)的(de)(de)第一(yi)道防(fang)線，蘇(su)州(zhou)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)吸塑(su)盒 包裝失效對患者和醫(yi)護(hu)人員的(de)(de)健康和生命都會造成威(wei)脅。本文從(cong)以下(xia)幾(ji)點深入探討無菌醫(yi)療(liao)(liao)(liao)包裝屏障系統對于醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)及HAI的(de)(de)重要性與(yu)(yu)展望。
無(wu)菌(jun)(jun)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)包裝(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)國際標(biao)準與我(wo)國標(biao)準的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)發展歷程(cheng)回顧歷史，早(zao)在(zai)上世(shi)紀70年代，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械制造商(shang)們(men)已經開(kai)始了(le)尋求保證無(wu)菌(jun)(jun)產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)(quan)和功效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)包裝(zhuang)，同時減少在(zai)醫(yi)(yi)院和供應(ying)鏈環(huan)節(jie)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)浪費，并能(neng)針對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)改革提(ti)供成(cheng)(cheng)本效(xiao)益。安全(quan)(quan)已經成(cheng)(cheng)了(le)一(yi)(yi)(yi)種基(ji)本品(pin)(pin)質(zhi)，在(zai)這些年的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)發展歷程(cheng)中(zhong)(zhong)，工(gong)(gong)作(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)重點一(yi)(yi)(yi)直是改進整個(ge)(ge)無(wu)菌(jun)(jun)屏(ping)障(zhang)式醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械包裝(zhuang)業的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)(quan)性(xing)(xing)。在(zai)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)包裝(zhuang)工(gong)(gong)程(cheng)實踐(jian)中(zhong)(zhong)牽涉到諸如物理性(xing)(xing)質(zhi)、無(wu)菌(jun)(jun)屏(ping)障(zhang)性(xing)(xing)能(neng)、老化包裝(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)穩定性(xing)(xing)、易(yi)開(kai)啟(qi)性(xing)(xing)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)吸塑包裝(zhuang)以及(ji)材料凈度等(deng)方面。科學家與工(gong)(gong)程(cheng)師們(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)大(da)量有效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)工(gong)(gong)作(zuo)使得今天的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)包裝(zhuang)越來(lai)越牢固，更(geng)具(ju)功能(neng)性(xing)(xing)，成(cheng)(cheng)本也(ye)更(geng)低。無(wu)菌(jun)(jun)屏(ping)障(zhang)式醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械包裝(zhuang)是一(yi)(yi)(yi)個(ge)(ge)全(quan)(quan)面、有效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)輸送系統中(zhong)(zhong)不(bu)可分割的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)(yi)部(bu)分。然而(er)，從HAI不(bu)容樂觀的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)數(shu)據(ju)中(zhong)(zhong)，醫(yi)(yi)用吸塑盒我(wo)們(men)仍然看到還是有很(hen)大(da)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)提(ti)高空間。這個(ge)(ge)需(xu)要業界(jie)、法律(lv)法規統一(yi)(yi)(yi)行動(dong)，保障(zhang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)(quan)與有效(xiao)性(xing)(xing)。
熱封機(ji)有助(zhu)于(yu)行(xing)業的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)規(gui)范，因(yin)為這是一個單獨的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)；該標(biao)(biao)準(zhun)不(bu)但有助(zhu)于(yu)所有的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械制造商的(de)(de)統一管理，也能(neng)有效減少(shao)認證組(zu)織對(dui)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)非常規(gui)解讀情(qing)況(kuang)的(de)(de)出現。這一規(gui)范引入(ru)了設計控制的(de)(de)概念(nian)。這一規(gui)范的(de)(de)強制執行(xing)結(jie)果是，在(zai)設計控制的(de)(de)過程中必須考(kao)慮包裝的(de)(de)問題。這些(xie)標(biao)(biao)準(zhun)相互獨立同時有關聯，有效的(de)(de)保證了醫(yi)療包裝的(de)(de)一致性、pp襯板可(ke)(ke)操作性及可(ke)(ke)認證性。這些(xie)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)發(fa)布，使得無(wu)菌包裝法(fa)律法(fa)規(gui)有了跨越的(de)(de)發(fa)展。影(ying)響(xiang)無(wu)菌醫(yi)療包裝材(cai)料選擇(ze)和包裝設計的(de)(de)因(yin)素無(wu)菌醫(yi)療包裝的(de)(de)功能(neng)主要包括：提供微生物(wu)阻隔和物(wu)理防(fang)護
必須適用(yong)于滅菌(jun)(jun),保(bao)持無菌(jun)(jun)性(xing)和(he)完整性(xing)直到被使(shi)用(yong),易于開啟和(he)無菌(jun)(jun)傳遞(di)標識產品，明(ming)確表示(shi)(shi)信息與警示(shi)(shi)。對無菌(jun)(jun)醫療器械生產行業來說(shuo)，常(chang)用(yong)的滅菌(jun)(jun)包(bao)裝材料有(you)(you)：多(duo)孔材料（即透氣性(xing)材料，比如紙、特(te)衛強? ）以及不透性(xing)材料（比如塑(su)料薄膜等）。常(chang)用(yong)的包(bao)裝形式（無菌(jun)(jun)屏障系統(tong)）有(you)(you)：硬吸(xi)塑(su)盒，軟吸(xi)塑(su)盒（FFS包(bao)裝），滅菌(jun)(jun)管袋(dai)、頂(ding)頭袋(dai)和(he)窗(chuang)口袋(dai)等。影(ying)響(xiang)滅菌(jun)(jun)包(bao)裝材料選擇和(he)包(bao)裝設計(ji)的因素有(you)(you)：醫療器械的具體(ti)特(te)性(xing)、預期(qi)的滅菌(jun)(jun)方(fang)法、預期(qi)的用(yong)途(tu)、有(you)(you)效期(qi)限、運輸和(he)貯存(cun)條(tiao)件等。
