醫用無菌吸塑盒與食品級的差異
發布：合翔包裝(zhuang) 時(shi)間：2021-06-151. 關于準入審批認證
國(guo)(guo)際(ji)上(shang)來說，食品(pin)包(bao)裝需(xu)要(yao)通(tong)過(guo)ISO22000， 而(er)醫(yi)療器械包(bao)裝需(xu)要(yao)通(tong)過(guo)ISO13485，雖然(ran)同(tong)屬 于(yu)第三(san)方認(ren)證(zheng)，區別主要(yao)在(zai)材料的(de)(de)驗(yan)證(zheng)和(he)滅菌(jun)要(yao)求。且醫(yi)療包(bao)裝的(de)(de)驗(yan)證(zheng)及(ji)批(pi)次一(yi)致性(xing)要(yao)求會更高(gao)。 在(zai)國(guo)(guo)內，醫(yi)療行業(ye)也(ye)在(zai)進一(yi)步(bu)跟進并與國(guo)(guo)際(ji)趨同(tong)，原來不要(yao)求包(bao)材廠商提供 ISO13485 認(ren)證(zheng)，現(xian)在(zai) 也(ye)是(shi)建議項了。對包(bao)材廠商的(de)(de)認(ren)定雖然(ran)沒有注冊制度，但將(jiang)風(feng)險放到器械生(sheng)產企業(ye)身上(shang)。食品(pin)行業(ye)的(de)(de)包(bao)材需(xu)要(yao)包(bao)材廠商 QS 認(ren)證(zheng)，這 是(shi)政府(fu)主導的(de)(de)一(yi)項認(ren)證(zheng)制度。
2. 來(lai)自原材料的風(feng)險性
材料(liao)的選擇是保(bao)(bao)(bao)證質量(liang)的前(qian)提(ti)。醫(yi)療級吸(xi)(xi)塑(su)(su)盒對原(yuan)材的要(yao)(yao)求(qiu)為(wei)醫(yi)療級。從(cong)初始(shi)的原(yuan)材料(liao)粒(li)子(zi)到成型用(yong)片材的控制和要(yao)(yao)求(qiu)遠遠高(gao)于食品級吸(xi)(xi)塑(su)(su)盒。醫(yi)用(yong)吸(xi)(xi)塑(su)(su)盒選材最(zui)基本(ben)要(yao)(yao)求(qiu)需選用(yong)環保(bao)(bao)(bao)片材， 滿足 ISO10993、ISO11607 認證且能滿足微生(sheng)(sheng)(sheng)物 屏障保(bao)(bao)(bao)護，卓越(yue)的滅菌方式、生(sheng)(sheng)(sheng)物相(xiang)容性及預防 相(xiang)關感染（HAI）等(deng)。如(ru) III 類醫(yi)療器械(xie)吸(xi)(xi)塑(su)(su)盒基 本(ben)都指(zhi)定生(sheng)(sheng)(sheng)產企業選用(yong)材料(liao)牌號、生(sheng)(sheng)(sheng)產廠家和質 量(liang)標準。如(ru)指(zhi)定 Eastman PETG6763，不(bu)可使用(yong)回 料(liao)、再(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)料(liao)等(deng)。
盡管美(mei)國(guo) FFDCA 聯(lian)邦法規(gui)(gui)第 21 卷（CFR）對(dui)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)提出(chu)了(le)明確的(de)(de)(de)(de)要(yao)求，但(dan)是(shi)由于我(wo)國(guo)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)安(an)全領域眾(zhong)所周知的(de)(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)因(yin)，食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)行(xing)業(ye)(ye)(ye)發展也 呈現病(bing)態。目前全國(guo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)近萬(wan) 家，產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)品(pin)(pin)(pin)種繁(fan)多(duo)，企(qi)業(ye)(ye)(ye)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)規(gui)(gui)模差異大，存在很多(duo)小規(gui)(gui)模作(zuo)坊式生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)。市場上的(de)(de)(de)(de)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)充(chong)斥著(zhu)工(gong)業(ye)(ye)(ye)用料(liao)(liao)及(ji)回料(liao)(liao)等(deng)。尤其是(shi)回料(liao)(liao)，在經過紫外 線滅菌后(hou)有大量有害物(wu)質(zhi)析(xi)出(chu)，對(dui)人(ren)體健康造(zao)成威(wei) 脅(xie)。尤其是(shi)近年來食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)引起的(de)(de)(de)(de)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)安(an)全問(wen)題(ti)層出(chu)不窮，如塑(su)料(liao)(liao)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)及(ji)薄膜(mo)中的(de)(de)(de)(de)鄰苯類塑(su) 化劑事件，用 RPET 代替 APET 等(deng)。最(zui)明顯的(de)(de)(de)(de)例(li)子 是(shi)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)餐盒的(de)(de)(de)(de)主要(yao)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)為聚丙(bing)烯，但(dan)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)廠家在生(sheng) 產(chan)(chan)(chan)過程中經常加入工(gong)業(ye)(ye)(ye)碳酸(suan)(suan)鈣作(zuo)為填充(chong)料(liao)(liao)。因(yin)工(gong)業(ye)(ye)(ye) 碳酸(suan)(suan)鈣是(shi)一種粉末，可塑(su)性比較差，超量使用時粉末很難粘合在一起，因(yin)此(ci)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)出(chu)來的(de)(de)(de)(de)餐盒容易出(chu)現 軟、滲(shen)漏(lou)等(deng)質(zhi)量問(wen)題(ti)。因(yin)此(ci)廠家還必須(xu)加入一種特 別的(de)(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)——工(gong)業(ye)(ye)(ye)石蠟(la)。工(gong)業(ye)(ye)(ye)石蠟(la)中含有致癌物(wu)質(zhi)， 多(duo)環(huan)芳香烴，容易被(bei)消(xiao)費者食(shi)(shi)(shi)用。食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)級吸塑(su)盒原(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)(liao)使用于食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)尚且(qie)不通(tong)過，更何況使用于要(yao)求更高的(de)(de)(de)(de)醫療級吸塑(su)盒的(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)呢(ni)？
3. 模(mo)具及設備工藝上的風險性
模(mo)(mo)具(ju)上醫(yi)(yi)療吸塑盒(he)(he)采用鋁(lv)(lv)模(mo)(mo)，材質主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從(cong)整體模(mo)(mo)具(ju)加工精(jing)度及各項性能(neng)來(lai)講，6061是較(jiao)好的(de)材料，因此醫(yi)(yi)療級吸塑盒(he)(he)的(de)模(mo)(mo)具(ju)均使用 6061 鋁(lv)(lv)。而食品(pin)吸塑盒(he)(he)的(de)模(mo)(mo)具(ju)制作良(liang)莠不齊，有鋁(lv)(lv)模(mo)(mo)、銅模(mo)(mo)，生產批量較(jiao)少的(de)時候(hou)甚至使用塑膠模(mo)(mo)等。銅模(mo)(mo)其實是內粉外銅的(de)結構，潔凈度無法滿足醫(yi)(yi)療器械包裝的(de)要求。
較大的(de)(de)食(shi)品級吸塑(su)盒生產(chan)(chan)企業(ye)一般采用(yong)一體成(cheng)型(xing)機，采用(yong)低溫高(gao)速(su)上下合模的(de)(de)成(cheng)型(xing)方式，產(chan)(chan)量大、效率高(gao)是(shi)其優點(dian)，但醫療行業(ye)產(chan)(chan)品普遍是(shi) 品種(zhong)多、數量少(shao)。一體成(cheng)型(xing)機盡(jin)(jin)管(guan)產(chan)(chan)品感(gan)覺殼體 較硬，但產(chan)(chan)品的(de)(de)物(wu)理(li)性(xing)(xing)能（如抗(kang)跌(die)落）相對較差且容易(yi)產(chan)(chan)生應力變形。還有(you)一個更(geng)大的(de)(de)風險：由 于(yu)一體成(cheng)型(xing)機效率極(ji)高(gao)，而沖切(qie)段盡(jin)(jin)管(guan)有(you)加(jia)熱刀(dao)模的(de)(de)措施(shi)但還是(shi)有(you)邊緣(yuan)毛(mao)屑的(de)(de)飛(fei)出，一旦進入殼體是(shi)很難用(yong)燈(deng)檢(jian)臺(tai)檢(jian)驗(yan)出來。如果(guo)將(jiang)自(zi)動堆疊的(de)(de)吸塑(su)盒拆(chai)開全檢(jian)，很容易(yi)造成(cheng)二次劃痕而影響外觀品質（劃傷也是(shi)產(chan)(chan)生不(bu)溶性(xing)(xing)微粒的(de)(de)原(yuan)因之一）。
4. 生產環境上的風險性
醫療級(ji)(ji)吸(xi)塑(su)(su)(su)盒(he)需(xu)(xu)要(yao) 1~10 萬級(ji)(ji)甚至更(geng)高的(de)(de)潔凈車間。但(dan)是(shi)食(shi)品(pin)級(ji)(ji)吸(xi)塑(su)(su)(su)盒(he)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)環境(jing)(jing)參(can)差不齊，有(you)的(de)(de)連三十萬級(ji)(ji)的(de)(de)潔凈車間也(ye)不能保證，但(dan)他們(men)都有(you)QS認證。且醫療級(ji)(ji)吸(xi)塑(su)(su)(su)盒(he)在生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程中要(yao) 求對不溶性(xing)微粒及初始污染菌(jun)有(you)比較嚴格的(de)(de)控制。 尤其是(shi) III 類醫療器械的(de)(de)包(bao)裝。但(dan)食(shi)品(pin)級(ji)(ji)吸(xi)塑(su)(su)(su)盒(he)的(de)(de) 生(sheng)(sheng)產(chan)環境(jing)(jing)遠遠達(da)不到這些要(yao)求，因為這些質量管(guan)控需(xu)(xu)要(yao)擁有(you)專(zhuan)業的(de)(de)實(shi)驗室即活菌(jun)操(cao)作室和微生(sheng)(sheng)物限度室。也(ye)需(xu)(xu)擁有(you)經過(guo)(guo)正規培訓的(de)(de)專(zhuan)業實(shi)驗室人員(yuan)和專(zhuan)業的(de)(de)儀器設備來檢測。而這些正是(shi)食(shi)品(pin)級(ji)(ji)吸(xi)塑(su)(su)(su)盒(he)目前無法企及的(de)(de)。
5. 相關實驗及包裝驗證上的風險(xian)性
醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)對(dui)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)驗(yan)證不同于食(shi)品或其他(ta)工業(ye)用品的(de)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)驗(yan)證。醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)驗(yan)證擁有指 定(ding)的(de)權(quan)威(wei)安全(quan)性(xing)評估實驗(yan)室和機構，可科學(xue)、高 效(xiao)地評價醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)吸塑盒的(de)安全(quan)有效(xiao)性(xing)。從 原材(cai)料的(de)生物(wu)相容性(xing)和毒理學(xue)特性(xing)、物(wu)理和化學(xue)性(xing)能，到(dao)與(yu)吸塑盒成型和密封過程的(de)適(shi)應(ying)性(xing)，與(yu) 預期滅菌過程、預期設計(ji)有效(xiao)期、運輸方式等(deng)等(deng) 的(de)適(shi)應(ying)性(xing)，直至整個包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)系統的(de)微生物(wu)屏障等(deng)都 有嚴格的(de)驗(yan)證程序和法(fa)律法(fa)規的(de)要求。而這些專業(ye)的(de)包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)驗(yan)證正是目前食(shi)品包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)行業(ye)所(suo)欠缺(que)的(de)。 目前就食(shi)品包(bao)(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)材(cai)料標(biao)(biao)準(zhun)與(yu)歐美發達(da)國家食(shi)品包(bao)(bao)(bao)(bao) 裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)(zhuang)標(biao)(biao)準(zhun)相比還存在一定(ding)差距(ju)，具體表現在標(biao)(biao)準(zhun)缺(que) 失、交叉(cha)重復(fu)、衛(wei)生質量標(biao)(biao)準(zhun)和行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)相矛盾(dun)等(deng)問(wen)題(ti)。更不用說(shuo)用食(shi)品級吸塑盒替代醫療(liao)級吸塑盒了。
綜上所述，如果(guo)使(shi)用(yong)食品級吸塑(su)(su)盒替代醫療(liao)級吸塑(su)(su)盒，那么(me)使(shi)用(yong)食品級吸塑(su)(su)盒包裝(zhuang)的醫療(liao)器(qi) 械有(you)可能(neng)成為致命的武器(qi)，不是在搶(qiang)救病人(ren)，而是成為了“殺人(ren)”的利器(qi)。
醫療器械(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)是一道生命屏障(zhang)，從(cong)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)材料的(de)(de)(de)(de)(de)選擇(ze)、結構(gou)設計、工(gong)(gong)藝執行(xing)及(ji)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)實驗(yan)檢驗(yan)等都至關重要(yao)。且不僅(jin)僅(jin)要(yao)考慮包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)材料的(de)(de)(de)(de)(de)化學、 物理性能，還要(yao)考慮滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)工(gong)(gong)藝驗(yan)證。即(ji)考慮初始(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)、滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)及(ji)加速老化后的(de)(de)(de)(de)(de)性能。選擇(ze)符合(he)無菌(jun)(jun)要(yao)求的(de)(de)(de)(de)(de)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)是醫療器械(xie)廠(chang)商必(bi)由(you)的(de)(de)(de)(de)(de)選擇(ze)， 適應滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)技術的(de)(de)(de)(de)(de)理念是醫療器械(xie)產品至高的(de)(de)(de)(de)(de)保障(zhang)。
