關于醫療器械初包裝對于GMP潔凈車間的要求
發布：合翔包裝 時間：2021-06-29最近(jin)，太(tai)(tai)倉合翔(xiang)包裝(zhuang)接到很多客戶的詢(xun)問，發(fa)現他們都會問一(yi)個(ge)問題，那就是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)初包裝(zhuang)對于(yu)GMP潔凈車間的具體要求(qiu)。對于(yu)正在進行(xing)注冊、臨(lin)床(chuang)的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)企業(ye)來(lai)說，這(zhe)的確是(shi)一(yi)個(ge)比較頭疼的問題。太(tai)(tai)倉合翔(xiang)包裝(zhuang)來(lai)給大家詳細(xi)介紹一(yi)下，也歡迎大家有(you)不懂得可以隨時來(lai)咨詢(xun)。
1、植(zhi)入和介入到血管(guan)內的(de)(de)醫療器械，不清洗零部件的(de)(de)加工(gong)，末到清洗組(zu)裝、初(chu)包裝及其封口，應在不低(di)于(yu)萬級的(de)(de)潔(jie)凈(jing)車(che)間(jian)進行。比(bi)如：血管(guan)支架(jia)、人工(gong)血管(guan)、靜脈導管(guan)、血管(guan)內導管(guan)等等。
2、植入(ru)到人(ren)體組(zu)織、與血液、骨(gu)腔(qiang)或(huo)非自然腔(qiang)道直接(jie)或(huo)間接(jie)接(jie)觸的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械，（不(bu)清洗）零(ling)部件的(de)(de)加工(gong)、末道清洗、組(zu)裝、初包裝及其封口等，應在(zai)不(bu)低于10萬級的(de)(de)潔凈車(che)間進行。比(bi)如心臟起搏器(qi)、血液過濾器(qi)、靜脈針、人(ren)工(gong)骨(gu)等等。
3、與人體(ti)損傷表面和粘膜接(jie)觸(chu)的醫療(liao)器械，（不清洗）零(ling)部件的加工、末道(dao)清洗、組裝、初包裝及(ji)其(qi)封口，應在不低于30萬級的潔凈(jing)車間(jian)進行。比如：醫用脫脂棉、宮內節育器、氣(qi)管(guan)插管(guan)等等。
; 4、與無(wu)菌醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)使(shi)用表面直(zhi)接接觸(chu)、不清洗即使(shi)用的(de)(de)(de)(de)初包裝(zhuang)材(cai)料，宜遵循與產品(pin)生產環(huan)境的(de)(de)(de)(de)潔(jie)凈(jing)度級別相同(tong)的(de)(de)(de)(de)原則，使(shi)初包裝(zhuang)材(cai)料的(de)(de)(de)(de)質量滿足(zu)所包裝(zhuang)無(wu)菌醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)要求。若初包裝(zhuang)材(cai)料不與無(wu)菌醫(yi)療器械(xie)(xie)使(shi)用的(de)(de)(de)(de)表面直(zhi)接接觸(chu)，應在不低(di)于30萬級的(de)(de)(de)(de)潔(jie)凈(jing)車間進行。比如：導尿管、給藥器、注射管、輸液管的(de)(de)(de)(de)初包裝(zhuang)材(cai)料。
5、對于有要求或無(wu)菌操(cao)作技(ji)術加工(gong)的，應在(zai)萬級下的局部100及潔凈車間內(nei)進(jin)行生產(chan)。比如血(xue)管(guan)支架的壓握、涂藥、血(xue)袋生產(chan)中的抗凝劑、保養液的罐裝等(deng)等(deng)。
各醫療(liao)(liao)器械(xie)行業(ye)(ye)應該結合相應法規要求和技術標(biao)準要求，識(shi)別(bie)并確定(ding)本企業(ye)(ye)的潔(jie)凈(jing)環境(jing)級(ji)(ji)別(bie)，并驗(yan)證(zheng)后(hou)知性。對于醫療(liao)(liao)器械(xie)法規和標(biao)準沒有(you)規定(ding)的，生(sheng)產企業(ye)(ye)可(ke)以根據上述(shu)要求確定(ding)產品生(sheng)產潔(jie)凈(jing)級(ji)(ji)別(bie)，字型(xing)驗(yan)證(zheng)并確定(ding)醫療(liao)(liao)器械(xie)初包裝(zhuang)的生(sheng)產潔(jie)凈(jing)級(ji)(ji)別(bie)。
