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    醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)包裝系統在貨架上的(de)(de)有效日(ri)期一般是(shi)(shi)(shi)通過穩定(ding)性試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗來確(que)定(ding)的(de)(de)，SO11607-1中也有過明確(que)的(de)(de)說(shuo)明，穩定(ding)性試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗分實(shi)際時(shi)(shi)(shi)(shi)間老(lao)化(hua)方案(即在正常(chang)的(de)(de)條件下存放)和加速(su)(su)老(lao)化(hua)方案(將環(huan)境的(de)(de)溫度(du)提高以(yi)達到(dao)縮短試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗周期的(de)(de)目的(de)(de))兩種。實(shi)際時(shi)(shi)(shi)(shi)間老(lao)化(hua)方案是(shi)(shi)(shi)必須進行的(de)(de)，而(er)(er)且理論上說(shuo)兩項試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗最好同時(shi)(shi)(shi)(shi)開展。就優先級(ji)而(er)(er)言(yan)，實(shi)際老(lao)化(hua)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗所得(de)到(dao)的(de)(de)數(shu)據(ju)是(shi)(shi)(shi)要高于加速(su)(su)老(lao)化(hua)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗所得(de)的(de)(de)數(shu)據(ju)的(de)(de)。但是(shi)(shi)(shi)考(kao)慮到(dao)實(shi)際老(lao)化(hua)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗方案所需要的(de)(de)時(shi)(shi)(shi)(shi)間太長，而(er)(er)加速(su)(su)老(lao)化(hua)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗方案可(ke)以(yi)將這一時(shi)(shi)(shi)(shi)間大大縮短，使醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)可(ke)以(yi)早日(ri)投放市場。

    ISO11607-1對加(jia)速老化試驗數據的有效性給出了以下兩點約定:

    1)在實(shi)際老化(hua)研究的(de)數據出具之前，穩定性(xing)試(shi)驗(yan)的(de)加速老化(hua)方案應被視(shi)為是標稱有效(xiao)(xiao)日(ri)期(qi)的(de)充分(fen)證據(實(shi)際老化(hua)試(shi)驗(yan)數據出來(lai)之前，加速老化(hua)數據對于(yu)所代(dai)表的(de)產品合法有效(xiao)(xiao))

    2)當(dang)證實(shi)產(chan)品(pin)不隨時(shi)間與特定(ding)的(de)(de)(de)(de)無(wu)菌屏障(zhang)系統相互(hu)反應時(shi)，以(yi)前形成文件的(de)(de)(de)(de)穩(wen)(wen)定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)(ju)應作為符(fu)合“證實(shi)無(wu)菌屏障(zhang)系統始終保持(chi)其(qi)完(wan)(wan)好(hao)性(xing)”的(de)(de)(de)(de)充分依據(ju)(ju)(若(ruo)實(shi)際老(lao)化(hua)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)(ju)進一(yi)步支(zhi)持(chi)了加速老(lao)化(hua)數(shu)據(ju)(ju)，加速老(lao)化(hua)數(shu)據(ju)(ju)對(dui)于所代表的(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)仍然合法有(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao))但是(shi)(shi)，要(yao)提前注(zhu)意的(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)，醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)有(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)日期(qi)不是(shi)(shi)完(wan)(wan)全由包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)(de)老(lao)化(hua)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)(ju)決定(ding)的(de)(de)(de)(de)。很(hen)多情況下(xia)，醫療(liao)器(qi)械(xie)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)(de)有(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)日期(qi)是(shi)(shi)依據(ju)(ju)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)保器(qi)械(xie)其(qi)性(xing)能的(de)(de)(de)(de)安全有(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)性(xing)來確(que)定(ding)的(de)(de)(de)(de)。這(zhe)種情況下(xia)，ISO11607-1規定(ding)，器(qi)械(xie)性(xing)能有(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)日期(qi)的(de)(de)(de)(de)穩(wen)(wen)定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)宜與包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)穩(wen)(wen)定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)一(yi)起進行。