淺談醫療器械的UDI
發布：合翔包裝 時間：2020-05-14一、什(shen)么是醫(yi)療器械(xie)追溯系統？
醫療器械(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標識系(xi)(xi)統(tong)，是指由醫療器械(xie)唯(wei)一(yi)(yi)標識、唯(wei)一(yi)(yi)標識數據載體和唯(wei)一(yi)(yi)標識數據庫組(zu)成，共(gong)同構建的醫療器械(xie)統(tong)一(yi)(yi)識別系(xi)(xi)統(tong)。
所謂的追(zhui)溯系統，包(bao)括數據(ju)信(xin)息、信(xin)息載體及信(xin)息存儲三(san)部分。
二、醫療器械(xie)唯一標(biao)識
醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI），是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械產品的電(dian)子身份證。
01 DI（Device Identifier）產品(pin)標識(shi)
產(chan)品(pin)標識包含貼標者(zhe)信息(xi)和產(chan)品(pin)型(xing)號。產(chan)品(pin)標識是識別醫(yi)療器械(xie)注冊人或者(zhe)備案人、醫(yi)療器械(xie)型(xing)號規格和包裝的唯一(yi)碼。
02 PI(Production Identifier) 生(sheng)產標識
生產(chan)(chan)標(biao)識(shi)(shi)包含醫(yi)療(liao)器械(xie)序列號(hao)、生產(chan)(chan)批號(hao)、生產(chan)(chan)日期(qi)、失(shi)效日期(qi)等。生產(chan)(chan)標(biao)識(shi)(shi)是識(shi)(shi)別醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)過程相關數據的代碼。
（1）廠(chang)商識(shi)別碼由7-10位數(shu)字組(zu)成，中(zhong)(zhong)國(guo)物品編(bian)碼中(zhong)(zhong)心負責分配(pei)和管理(li)。國(guo)際物品編(bian)碼協會(hui)已分配(pei)給中(zhong)(zhong)國(guo)物品編(bian)碼中(zhong)(zhong)心的前綴為690-699。
（2）企(qi)業依據(ju)相關(guan)要求及(ji)產品(pin)種類，對(dui)產品(pin)編制(zhi)代碼，一(yi)般是按(an)規格/型(xing)號來(lai)編制(zhi)。
（3） 校驗碼由標(biao)準(zhun)算法得出。
（4）PI生產標識，為選(xuan)擇(ze)項，由(you)企業根(gen)據(ju)醫(yi)療器械使用風險(xian)和監管追溯(su)要求來確定其中(zhong)的內(nei)容。
03 UDI的編(bian)制
醫療(liao)器械唯一標(biao)識編制標(biao)準可包(bao)括國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局(ju)認可的發碼機構或者國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局(ju)制定的相關標(biao)準。
UDI不是(shi)隨意編制的，醫療器(qi)械產品(pin)風險和監管追溯要求的不同，其器(qi)械的UDI也隨之不同。
通常(chang)是發碼(ma)機構(gou)給醫療(liao)(liao)器械制造(zao)商(shang)(shang)分配(pei)(pei)唯一性的(de)(de)(de)前綴，制造(zao)商(shang)(shang)在此基礎(chu)上根據(ju)發碼(ma)機構(gou)的(de)(de)(de)標準給醫療(liao)(liao)器械產品分配(pei)(pei)完整的(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器械唯一標識(shi)。
1）標識(shi)到規格型號
UDI僅由DI標識，可追溯到(dao)某公司某一型(xing)號/規格(ge)的醫療器械(xie)。
2）標識到批次
UDI由DI 聯(lian)合PI中的生(sheng)產日期/有效期、批(pi)號實現。可追溯(su)到(dao)XX企業XX型號/規格醫療器械(xie)XX個批(pi)次(ci)。可用一維(wei)條(tiao)碼。
3）標識到單品
UDI由DI 聯合(he)PI中的生產日期(qi)/有效期(qi)、序列號實現。可追溯(su)到XX企業XX型(xing)號/規(gui)格XX個醫療器械。
對(dui)于醫療器(qi)械來講，大部(bu)分器(qi)械一般(ban)都要(yao)求(qiu)追溯到(dao)批次(ci)，對(dui)于高風險(xian)的產品，如心(xin)臟起搏器(qi)需要(yao)追溯到(dao)單個產品。
04 UDI的(de)基本原則
唯(wei)一(yi)性：醫療器(qi)械唯(wei)一(yi)標識(shi)應當與醫療器(qi)械識(shi)別要求相一(yi)致(zhi)。
穩定性：醫療器械唯一(yi)標識應(ying)當與(yu)產品(pin)(pin)基本特征(zheng)相關，若產品(pin)(pin)的基本特征(zheng)未變(bian)化，產品(pin)(pin)標識應(ying)當保持不(bu)變(bian)。
可擴(kuo)展(zhan)(zhan)性：醫療(liao)器械唯一標(biao)識應(ying)(ying)當與監(jian)管要(yao)求和實際應(ying)(ying)用(yong)不(bu)斷發展(zhan)(zhan)相適應(ying)(ying)。
三(san)、唯一標(biao)識數據(ju)載(zai)體
醫(yi)療器械(xie)唯一(yi)標(biao)識數(shu)據(ju)載體是存(cun)儲和（或(huo)）傳輸醫(yi)療器械(xie)唯一(yi)標(biao)識的數(shu)據(ju)媒(mei)介。
要求如下：
01 載體可(ke)采用一維(wei)(wei)碼(ma)、二維(wei)(wei)碼(ma)或者射頻標簽等形式。目前仍以一維(wei)(wei)碼(ma)為(wei)主。
02 采(cai)用一維碼(ma)時，可將產(chan)(chan)品標(biao)(biao)識和生產(chan)(chan)標(biao)(biao)識串聯，也可多行并聯。采(cai)用射頻標(biao)(biao)簽時，應當同時具備一維碼(ma)或二維碼(ma)。目(mu)前基本都采(cai)用產(chan)(chan)品標(biao)(biao)識和生產(chan)(chan)標(biao)(biao)識并聯的一維碼(ma)方(fang)式(shi)。
03 數據載體需要標識在上市的醫(yi)療(liao)器(qi)械各級(ji)銷售(shou)單(dan)元(yuan)的包(bao)裝或者醫(yi)療(liao)器(qi)械產品上，并確(que)保在醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)和使用期間唯一標識數據載體牢固(gu)、清(qing)晰(xi)、可(ke)讀(du)。
四、唯一(yi)數據庫
01 醫療器械唯一標識數據庫定義：
數據庫(ku)包含醫療器械(xie)的(de)產品標(biao)識及相關數據。
02 唯一(yi)標識數據的提交(jiao)要(yao)求：
注冊(ce)人或者備案人應當在申請(qing)醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)或辦理(li)備案時，在注冊(ce)/備案管理(li)系統中提供申報產(chan)品的產(chan)品標識。
注(zhu)冊人(ren)或者備案(an)人(ren)應當(dang)在其(qi)產(chan)品(pin)獲準注(zhu)冊、取得備案(an)或者變更后(hou)30個(ge)工作日內，將產(chan)品(pin)標識及(ji)相關數(shu)據上傳至醫療器械唯一標識數(shu)據庫(ku)。
產(chan)品(pin)注冊(ce)/備(bei)案(an)(an)時(shi)需(xu)同時(shi)提交申報產(chan)品(pin)的產(chan)品(pin)標識且獲得(de)注冊(ce)證(zheng)或(huo)取得(de)備(bei)案(an)(an)后錄入標識數據庫(ku)。這(zhe)就意味著產(chan)品(pin)的UDI是需(xu)要備(bei)案(an)(an)的，就跟(gen)型號規格一樣，不能隨便(bian)更改。
