淺談醫療器械硬吸塑盒的設計要點
發布：合翔包(bao)裝 時間：2020-05-14無菌(jun)醫(yi)療器械(xie)產品(pin)的(de)包(bao)裝是(shi)一個非常重(zhong)要的(de)特殊過程(cheng)，為確保(bao)醫(yi)療器械(xie)產品(pin)的(de)安全和有(you)效性，必須對(dui)包(bao)裝過程(cheng)加(jia)以(yi)嚴格(ge)的(de)控制。雖然(ran)ISO11607國際標準與歐盟EN 868-1標準協調后規定了包(bao)裝材(cai)料的(de)通(tong)用(yong)要求。在醫(yi)療器械(xie)硬吸(xi)塑包(bao)裝過程(cheng)中(zhong)，產品(pin)的(de)吸(xi)塑包(bao)裝設(she)計和模具制作尤其重(zhong)要，可直(zhi)接影(ying)響(xiang)醫(yi)療器械(xie)的(de)預期用(yong)途、失效、運輸和貯存等。
醫療器械吸塑(su)設計(ji)時應(ying)考(kao)慮的(de)一般(ban)原(yuan)則：
1）充分(fen)發揮塑料(liao)本身的特性，如物理性能，盡量(liang)避(bi)免或補償(chang)其缺點。主(zhu)要考(kao)慮(lv)的有強度、剛性、韌(ren)性、彈(dan)性、吸水性及對應(ying)力的敏感(gan)性；塑料(liao)的成型工藝性，如流(liu)動性；成型后的收縮率及其收縮率的各項異(yi)性。
如在設計PETG材(cai)料時，充分考慮材(cai)料本身的(de)(de)(de)特性(xing)，雖然(ran)PETG的(de)(de)(de)沖壓(ya)和切(qie)割(ge)性(xing)能優異，但是沖壓(ya)力要比PVC高60%。另一方面，切(qie)割(ge)時間相當(dang)短。加(jia)熱的(de)(de)(de)刀(dao)模的(de)(de)(de)切(qie)割(ge)長度(du)可(ke)相應增(zeng)加(jia)，在100℃時增(zeng)加(jia)11%，130攝(she)氏(shi)度(du)時增(zeng)加(jia)25%，160攝(she)氏(shi)度(du)時會(hui)增(zeng)加(jia)40%等等。
2）吸(xi)塑產品(pin)的(de)形狀(zhuang)，在保證使(shi)用要求的(de)前提下，使(shi)吸(xi)塑產品(pin)的(de)形狀(zhuang)、結(jie)構簡單；壁(bi)厚均勻(yun)，容易成型和(he)(he)脫模；有(you)利(li)于排(pai)氣(qi)、補縮(suo)和(he)(he)冷卻；盡量避免銳角（尤其是內角），避免制件出現各項異性(xing)。
3）塑料制(zhi)件(jian)應考慮模(mo)具(ju)的(de)總體(ti)結構，應充分考慮后續模(mo)具(ju)的(de)形狀及其(qi)制(zhi)造工(gong)藝，有(you)較好的(de)經濟性。
醫(yi)療器械(xie)吸塑(su)包裝的(de)工藝性設計(ji)主要包括產品的(de)幾(ji)(ji)何形狀、尺寸精度(du)、拉伸比、表面粗糙度(du)、壁厚、斜(xie)度(du)、孔、圓角、模具的(de)斜(xie)度(du)和加強筋等(deng)。但是如何進(jin)行醫(yi)療器械(xie)更(geng)專業(ye)的(de)吸塑(su)包裝設計(ji)？以下為蘇州方位無菌(jun)包裝專業(ye)研發設計(ji)團隊的(de)幾(ji)(ji)點心(xin)得，與君共(gong)勉：
(1)產(chan)品(pin)幾何形狀和精度。由于(yu)熱成(cheng)(cheng)型(xing)屬于(yu)二次加工，尤其(qi)是差(cha)壓(ya)成(cheng)(cheng)型(xing)，吸塑卷材和模具之間有一定的間隙和收(shou)縮(suo)變(bian)形，特別是凸(tu)起的部分，壁變(bian)薄(bo)(bo)，使強(qiang)度受(shou)到影響(xiang)，所以尺(chi)寸精度要求(qiu)不能(neng)要求(qiu)過高。（另，產(chan)品(pin)較薄(bo)(bo)，形狀和尺(chi)寸受(shou)氣溫(wen)和環境變(bian)化影響(xiang)很不穩(wen)定，因此也不能(neng)當做如注(zhu)塑般的精密(mi)成(cheng)(cheng)型(xing)）。
(2)拉伸(shen)(shen)比(bi)。制(zhi)件(jian)的高度(du)（或(huo)深度(du)）與寬度(du)（或(huo)直徑(jing)）之(zhi)比(bi)，成(cheng)為拉伸(shen)(shen)比(bi)。或(huo)稱引伸(shen)(shen)比(bi)。拉伸(shen)(shen)比(bi)在很大程度(du)上反映(ying)了塑料成(cheng)型(xing)的難(nan)易(yi)程度(du)，拉伸(shen)(shen)比(bi)愈大，成(cheng)型(xing)愈難(nan)。一(yi)般采用的拉伸(shen)(shen)比(bi)為0.5~1。
(3)圓(yuan)角(jiao)。塑件角(jiao)隅部(bu)分不(bu)允許有銳角(jiao)，角(jiao)隅出處(chu)的(de)圓(yuan)角(jiao)盡可能要大一些。一般圓(yuan)角(jiao)半徑不(bu)小于(yu)被加(jia)工片材厚(hou)度的(de)4~5倍或(huo)更大一些，否則在(zai)角(jiao)隅部(bu)位特(te)別容易發生厚(hou)度減薄以(yi)及應力集中的(de)現(xian)象。
(4)斜度(du)。指拔模斜度(du)，斜度(du)范圍(wei)為(wei)在1°~4°。對于陰模成型可(ke)取下限。因為(wei)塑件的(de)收縮量提供了附件的(de)間隙。
(5)加強(qiang)(qiang)筋(jin)(jin)。通常為了保證塑件(jian)的剛性，而且由于吸塑產品的材質不(bu)可能太厚，且還要受(shou)到(dao)拉伸比的限制(zhi)(zhi)，底角部分會更薄，因此在產品的適當部位設(she)計加強(qiang)(qiang)筋(jin)(jin)，以提(ti)高制(zhi)(zhi)件(jian)的剛性和強(qiang)(qiang)度。
(6)吸(xi)塑(su)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)收(shou)縮(suo)(suo)。吸(xi)塑(su)產(chan)品有較大的(de)(de)(de)(de)后(hou)期收(shou)縮(suo)(suo)，約(yue)有50%的(de)(de)(de)(de)收(shou)縮(suo)(suo)量(liang)是在(zai)(zai)模內冷(leng)卻時產(chan)生的(de)(de)(de)(de)。由于模溫較高，吸(xi)塑(su)產(chan)品在(zai)(zai)脫模后(hou)冷(leng)卻至室溫，有約(yue)25%的(de)(de)(de)(de)收(shou)縮(suo)(suo)量(liang)，其余(yu)25%是24h后(hou)期冷(leng)卻的(de)(de)(de)(de)。因此設計時需(xu)根據不同的(de)(de)(de)(de)產(chan)品特性制作(zuo)模具。
