無菌醫療包裝是無菌醫療器械安全的基本保證
發布：合翔包裝(zhuang) 時間：2020-05-14內(nei)容提要：無(wu)(wu)(wu)菌(jun)醫療(liao)包(bao)裝（無(wu)(wu)(wu)菌(jun)屏障系統(tong)）是無(wu)(wu)(wu)菌(jun)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)一(yi)個關(guan)鍵且(qie)不可分(fen)割的(de)(de)(de)組成部分(fen)，是無(wu)(wu)(wu)菌(jun)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)及醫患(huan)人員安全(quan)的(de)(de)(de)基本保(bao)證。有(you)效的(de)(de)(de)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)包(bao)裝系統(tong)是確保(bao)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)安全(quan)性與有(you)效性、減少醫療(liao)相關(guan)性感染(ran)的(de)(de)(de)發生(sheng)、保(bao)護(hu)患(huan)者(zhe)與醫護(hu)人員的(de)(de)(de)健康(kang)與生(sheng)活的(de)(de)(de)第一(yi)道防(fang)線。本文概述了無(wu)(wu)(wu)菌(jun)包(bao)裝的(de)(de)(de)發展歷程，工(gong)程中設(she)計生(sheng)產的(de)(de)(de)因素及其將來(lai)的(de)(de)(de)發展與展望(wang)，從國際(ji)和國內(nei)的(de)(de)(de)行業標準(zhun)的(de)(de)(de)角度敘述了無(wu)(wu)(wu)菌(jun)包(bao)裝的(de)(de)(de)關(guan)鍵熱點。
作(zuo)者簡介：秦蕾，杜邦亞(ya)太區高級市場技(ji)術(shu)專員
0. 引言
無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)是(shi)指由(you)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)并滅菌(jun)(jun)后(hou)以無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)狀態(tai)供應，醫(yi)療(liao)單位不(bu)需要(yao)再進(jin)行滅菌(jun)(jun)而直接使(shi)用(yong)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)。它包括(kuo)有：一次性使(shi)用(yong)無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)和(he)植入性無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)。從(cong)鄉(xiang)村基(ji)層醫(yi)療(liao)單位到大(da)城市三甲(jia)中心醫(yi)院，無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)被(bei)普遍應用(yong)于疾病的(de)預防(fang)、診斷及(ji)治療(liao)的(de)各個過程中，是(shi)使(shi)用(yong)最(zui)廣泛、與患(huan)者接觸最(zui)多(duo)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)，在我國醫(yi)療(liao)衛(wei)生(sheng)保障中起著十分(fen)重(zhong)要(yao)的(de)作(zuo)用(yong)。因此，無(wu)(wu)(wu)論由(you)于何種原因發生(sheng)產(chan)(chan)品安全質量(liang)事故，其幅蓋(gai)面之(zhi)廣、危害之(zhi)大(da)、產(chan)(chan)生(sheng)的(de)社會影響(xiang)之(zhi)久遠是(shi)其他任何醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)無(wu)(wu)(wu)法比擬的(de)。
對于(yu)醫(yi)療(liao)行(xing)業來說，HAI是個(ge)非常(chang)嚴(yan)肅與(yu)重要(yao)的(de)話題(ti)，HAI是Healthcare-associated Infections的(de)簡稱，指(zhi)的(de)是醫(yi)療(liao)相關(guan)性感(gan)染，它(ta)與(yu)許多因素有(you)關(guan)。而由(you)醫(yi)療(liao)操作中使用的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械引(yin)起的(de)感(gan)染約占全部(bu)感(gan)染的(de)三分(fen)之二。而無菌醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械包(bao)裝是保(bao)護醫(yi)療(liao)儀器(qi)(qi)(qi)、預防感(gan)染的(de)第(di)一道防線，包(bao)裝失效對患者(zhe)和(he)醫(yi)護人員的(de)健康和(he)生命(ming)都(dou)會造(zao)成(cheng)威(wei)脅。本文從以下幾(ji)點深入(ru)探討無菌醫(yi)療(liao)包(bao)裝屏(ping)障系統對于(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械及HAI的(de)重要(yao)性與(yu)展望(wang)。
1. ;無菌醫療包裝的國際(ji)標準與我(wo)國標準的發展歷程
回顧歷(li)史，早在(zai)(zai)上(shang)世紀70年代，醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)制(zhi)造商們已經開(kai)始了尋求保(bao)證無(wu)菌(jun)(jun)產品的(de)(de)(de)安(an)全(quan)和功效的(de)(de)(de)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)，同時(shi)減少在(zai)(zai)醫院(yuan)和供應鏈環節中(zhong)的(de)(de)(de)浪(lang)費，并能針(zhen)對(dui)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)改(gai)革提(ti)供成本(ben)效益。安(an)全(quan)已經成了一(yi)(yi)(yi)種基本(ben)品質，在(zai)(zai)這些(xie)年的(de)(de)(de)發展歷(li)程中(zhong)，工(gong)作的(de)(de)(de)重點一(yi)(yi)(yi)直是改(gai)進整(zheng)個無(wu)菌(jun)(jun)屏障(zhang)(zhang)式醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)業的(de)(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)。在(zai)(zai)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)工(gong)程實踐中(zhong)牽涉到(dao)諸(zhu)如物理性(xing)質、無(wu)菌(jun)(jun)屏障(zhang)(zhang)性(xing)能、老化包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)穩(wen)定性(xing)、易(yi)開(kai)啟性(xing)，以及材(cai)料凈(jing)度等方面(mian)。科學家與工(gong)程師們的(de)(de)(de)大(da)量有(you)(you)(you)效的(de)(de)(de)工(gong)作使得今天(tian)的(de)(de)(de)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)越來(lai)越牢固，更(geng)(geng)具(ju)功能性(xing)，成本(ben)也更(geng)(geng)低。無(wu)菌(jun)(jun)屏障(zhang)(zhang)式醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)是一(yi)(yi)(yi)個全(quan)面(mian)、有(you)(you)(you)效的(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)輸送系統(tong)中(zhong)不可(ke)分割的(de)(de)(de)一(yi)(yi)(yi)部(bu)分。然而，從(cong)HAI不容樂(le)觀(guan)的(de)(de)(de)數據中(zhong)，我們仍然看到(dao)還是有(you)(you)(you)很大(da)的(de)(de)(de)提(ti)高空間。這個需要業界、法(fa)律法(fa)規統(tong)一(yi)(yi)(yi)行動，保(bao)障(zhang)(zhang)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)產品的(de)(de)(de)安(an)全(quan)與有(you)(you)(you)效性(xing)。
1993年以前早期的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)與法規(gui)多(duo)而雜，且不完善。1993年出(chu)臺的(de)(de)《歐(ou)盟醫療器(qi)械指導方案》（European Medical Device Directives）是一個里程碑。該法規(gui)加速了(le)醫療器(qi)械包(bao)(bao)(bao)裝業的(de)(de)重(zhong)大變(bian)革，同時認證部門開始了(le)認證包(bao)(bao)(bao)裝的(de)(de)工作(zuo)。方案的(de)(de)出(chu)臺加之結合(he)早期的(de)(de)工作(zuo)，有效推動了(le)ISO11607這(zhe)一關于(yu)最終(zhong)滅菌醫療器(qi)械的(de)(de)包(bao)(bao)(bao)裝標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，和1997年正式頒布的(de)(de)歐(ou)洲(zhou)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化委(wei)員(yuan)會(hui)（CEN）包(bao)(bao)(bao)裝標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)誕生。自那時起，ISO11607就已經演變(bian)成了(le)全(quan)球(qiu)通用(yong)的(de)(de)指導醫療器(qi)械包(bao)(bao)(bao)裝操作(zuo)的(de)(de)主要標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。[1]
ISO11607 有(you)助于行業的(de)標(biao)準的(de)規范，因為這是(shi)一個(ge)單獨的(de)標(biao)準；該(gai)標(biao)準不但有(you)助于所有(you)的(de)醫(yi)療器械制造(zao)商（MDMs）的(de)統一管理，也(ye)能有(you)效減(jian)少認證(zheng)組織對標(biao)準的(de)非常規解(jie)讀情(qing)況的(de)出現。
作為包裝標(biao)準的(de)(de)(de)延續，在1996年(nian)，美國食(shi)品藥品管(guan)理局（以下簡稱(cheng)FDA）發布(bu)了它(ta)的(de)(de)(de)“質量體系規(gui)(gui)范”（即“QS監管(guan)體系”），這一規(gui)(gui)范引入(ru)了設(she)(she)計控制(zhi)的(de)(de)(de)概念。這一規(gui)(gui)范的(de)(de)(de)強制(zhi)執行結果是，在設(she)(she)計控制(zhi)的(de)(de)(de)過(guo)程中必須考(kao)慮包裝的(de)(de)(de)問題。這些(xie)標(biao)準相(xiang)互(hu)獨立同時(shi)有關聯(lian)，有效的(de)(de)(de)保證了醫療(liao)包裝的(de)(de)(de)一致性(xing)、可(ke)操作性(xing)及(ji)可(ke)認(ren)證性(xing)。這些(xie)標(biao)準的(de)(de)(de)發布(bu)，使得(de)無菌包裝法律法規(gui)(gui)有了跨越的(de)(de)(de)發展。
ISO11607：2006《最(zui)(zui)終(zhong)滅菌(jun)(jun)醫(yi)療器械的(de)(de)(de)包(bao)裝》- 第1部分：《材料、無(wu)菌(jun)(jun)屏障系統(tong)和包(bao)裝系統(tong)的(de)(de)(de)要(yao)求》和第2部分：《成型、密(mi)封和裝配過程的(de)(de)(de)確(que)認要(yao)求》是無(wu)菌(jun)(jun)醫(yi)療包(bao)裝的(de)(de)(de)國際標準。ISO11607是一(yi)個(ge)里(li)程碑式的(de)(de)(de)文件，它在(zai)如今意義更(geng)為重(zhong)大。我(wo)國已將(jiang)ISO11607:2003《最(zui)(zui)終(zhong)滅菌(jun)(jun)醫(yi)療器械的(de)(de)(de)包(bao)裝》等同采(cai)用，轉化為國標，并于2005年(nian)(nian)1月(yue)24日(ri)發(fa)布GB/T19633-2005《最(zui)(zui)終(zhong)滅菌(jun)(jun)醫(yi)療器械的(de)(de)(de)包(bao)裝》，2005年(nian)(nian)5月(yue)1日(ri)實施。
2． 影響無(wu)菌醫(yi)療包裝材料(liao)選擇(ze)和包裝設計的因素(su)
無(wu)菌醫療包(bao)(bao)裝(zhuang)的功能主要包(bao)(bao)括：
（1） 提供微(wei)生(sheng)物阻隔和物理防護
（2） 必須適用于滅菌
（3） 保持(chi)無菌性和完整性直(zhi)到被使用
（4） 易于開啟和無菌(jun)傳(chuan)遞
（5） 標(biao)識產品，明確表(biao)示信息(xi)與警示
對無菌(jun)醫療器械生產行(xing)業來說，常用(yong)的滅(mie)菌(jun)包(bao)裝材(cai)料(liao)有：多孔材(cai)料(liao)（即(ji)透氣性(xing)材(cai)料(liao)，比(bi)如紙、特衛強® ）以及(ji)不透性(xing)材(cai)料(liao)（比(bi)如塑(su)料(liao)薄(bo)膜等）。常用(yong)的包(bao)裝形式(shi)（無菌(jun)屏障系(xi)統）有：硬吸塑(su)盒，軟(ruan)吸塑(su)盒（FFS包(bao)裝），滅(mie)菌(jun)管(guan)袋、頂(ding)頭袋和(he)窗口袋等。
影響滅(mie)菌包(bao)裝材(cai)料選擇和(he)包(bao)裝設計的(de)因素有：醫療器(qi)械的(de)具體(ti)特性、預期(qi)的(de)滅(mie)菌方法(fa)、預期(qi)的(de)用途、有效(xiao)期(qi)限、運輸和(he)貯存(cun)條件等。
從(cong)美國FDA最新(xin)發布(bu)的(de)數據(ju)統計看來，有(you)13%的(de)產品召回(hui)是(shi)由于(yu)包(bao)裝(zhuang)問題引起的(de)。包(bao)裝(zhuang)缺(que)陷是(shi)醫(yi)療(liao)產品召回(hui)的(de)一(yi)個(ge)非常重要的(de)原因，根據(ju)目前國內市(shi)場上經常出現的(de)一(yi)些包(bao)裝(zhuang)失敗的(de)案例(li)，下面著重介紹滅菌適應(ying)性的(de)問題。
3. 無菌(jun)醫療(liao)包裝須與滅(mie)菌(jun)過程相適應
所(suo)謂滅(mie)菌適應性，是指包(bao)裝材料(liao)和/或(huo)系(xi)統能(neng)經受滅(mie)菌過程并達(da)到最終包(bao)裝內(nei)滅(mie)菌所(suo)需的條件的特性。目前行業里(li)最常用的滅(mie)菌方法(fa)包(bao)括(kuo)：環氧乙烷（EO）、伽馬射線、電子束(shu)、蒸汽及(ji)低溫(wen)氧化滅(mie)菌。
“當醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械選擇用環氧(yang)乙(yi)烷、蒸汽(qi)或低溫氧(yang)化等(deng)滅菌(jun)方式時，無菌(jun)醫(yi)(yi)療(liao)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)必須具有透氣部(bu)(bu)分(fen)(fen)”是被(bei)無菌(jun)醫(yi)(yi)療(liao)包(bao)裝(zhuang)標(biao)準明確要求的(de)(de)。（詳見ISO11607:2006《最終(zhong)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)包(bao)裝(zhuang)》-第1部(bu)(bu)分(fen)(fen)：《材料(liao)、無菌(jun)屏障系統和包(bao)裝(zhuang)系統的(de)(de)要求》附錄A.2.1）。
這(zhe)樣要(yao)求(qiu)的主要(yao)原因(yin)有：
（1） 使得(de)滅菌(jun)劑(ji)能夠(gou)進(jin)入醫療器械包裝(zhuang)內(nei)殺滅微(wei)生物-確保滅菌(jun)的有效實現。
（2） 使滅菌氣體(ti)能夠從(cong)包裝內散出解析，降低殘留濃度-確保醫(yi)護人員及患者的安全。
尤其在環(huan)(huan)(huan)氧(yang)乙烷(wan)殘留量(liang)方面，因為涉(she)及到醫療器械及醫患(huan)人員的安全(quan)，國家食品藥品監督(du)管理總局(ju)對于應用環(huan)(huan)(huan)氧(yang)乙烷(wan)滅(mie)菌(jun)的醫療器械有(you)嚴格的環(huan)(huan)(huan)氧(yang)乙烷(wan)殘留量(liang)要求，并常常進行專項監督(du)抽驗。選(xuan)擇一款具有(you)良好透氣且阻菌(jun)性能(neng)的無菌(jun)包裝材料對確保環(huan)(huan)(huan)氧(yang)乙烷(wan)滅(mie)菌(jun)的有(you)效性與安全(quan)性非常重(zhong)要。
4. 醫療(liao)器械包(bao)裝(zhuang)（無(wu)菌屏障(zhang)系統）在(zai)預防醫療(liao)相關性感(gan)染(ran)（HAIs）中的重(zhong)要(yao)作用
在過去的(de)(de)(de)許(xu)多年里，降低醫療(liao)相關性(xing)感染(ran)（HAIs）的(de)(de)(de)壓力不斷加大，僅(jin)僅(jin)在美(mei)國每年因(yin)為這些(xie)感染(ran)導致醫院要(yao)花費(fei)數十(shi)億的(de)(de)(de)費(fei)用用在健(jian)康(kang)護理上。其中(zhong)，因(yin)為醫療(liao)操作(zuo)中(zhong)使用的(de)(de)(de)無(wu)菌(jun)醫療(liao)器械(xie)而造(zao)成的(de)(de)(de)血路(lu)、尿路(lu)、呼吸管路(lu)等感染(ran)，約(yue)占全部感染(ran)的(de)(de)(de)三分之二。
美國資(zi)料(liao)文獻顯示，在(zai)2011年約(yue)72萬(wan)人感染了(le)HAI,其中7.5萬(wan)病人因此(ci)失去(qu)了(le)寶貴的(de)(de)生命。革(ge)新的(de)(de)醫療器(qi)械設計，包(bao)括(kuo)完善的(de)(de)滅菌包(bao)裝、儲存(cun)及物流技術可以使得HAI減少到(dao)最(zui)低程度。[2]
對(dui)于HAI的相關(guan)數據(ju)(ju)，由于統計和上報(bao)的缺失(shi)，沒(mei)有準確的數據(ju)(ju)。以下(xia)幾個發生(sheng)在中(zhong)國的醫院感染(ran)爆發事(shi)件可(ke)以理(li)解為HAI的危害。
（1）2006年，安徽(hui)省宿(su)州市市立醫院發生10例接收白內障(zhang)手(shou)術治療(liao)的患(huan)者(zhe)(zhe)眼球醫源性(xing)感染，其(qi)中(zhong)9名患(huan)者(zhe)(zhe)單側眼球被摘除的惡性(xing)醫療(liao)損害事件。
（2）2008年，西安交通(tong)大學醫(yi)學院第一附屬醫(yi)院新生兒(er)科發(fa)生醫(yi)院感染，9名新生兒(er)死亡。
（3）2009年，安徽霍山縣(xian)醫院58名(ming)血透患者中28名(ming)患者感染(ran)丙肝。
（4）2003年，中國(guo)爆(bao)發SARS,共記(ji)載5327例病人。SARS的(de)發生推動(dong)了中國(guo)公(gong)共衛生安(an)全及醫院感染(ran)控制工(gong)作(zuo)的(de)發展。
作為抵抗感染工作的(de)(de)第一道防線，醫(yi)療包(bao)裝(zhuang)(zhuang)（無(wu)菌屏障系統）是預防醫(yi)療相關(guan)性感染的(de)(de)關(guan)鍵(jian)因(yin)素(su)。無(wu)菌屏障系統，必須防止微生(sheng)物(wu)入侵并同時確保內裝(zhuang)(zhuang)的(de)(de)醫(yi)療產品在使用(yong)時能(neng)夠做到無(wu)菌呈(cheng)現。因(yin)此(ci)，選(xuan)擇一款具有可(ke)能(neng)的(de)(de)最強防護度的(de)(de)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)材料十(shi)分重要。
5.杜邦™ Tyvek®材料提供可信賴防護
杜邦(bang)(bang)™ Tyvek®被視為用(yong)于無(wu)菌醫(yi)(yi)療包裝的(de)(de)優質標(biao)桿材料，相對于其他的(de)(de)多孔(kong)性(xing)(xing)包裝材料，杜邦(bang)(bang)™ Tyvek®為醫(yi)(yi)療器械(xie)和醫(yi)(yi)療用(yong)品提供(gong)了更高等級(ji)的(de)(de)無(wu)菌防護。它的(de)(de)獨特結構使(shi)其在(zai)抗微生(sheng)物滲透性(xing)(xing)、與各(ge)種滅菌方式的(de)(de)適應性(xing)(xing)、抗撕裂與抗穿刺性(xing)(xing)及潔凈易剝離性(xing)(xing)達(da)到(dao)最佳平衡(heng)。
具體表現為：出色的微生物(wu)阻隔性能(neng)—即(ji)使在(zai)高(gao)污染環境中最嚴(yan)酷的條件下，杜邦™ Tyvek®依然能(neng)保持(chi)高(gao)度抵抗細(xi)菌孢子(zi)及(ji)其他污染微生物(wu)入侵的能(neng)力。
顯(xian)著降(jiang)低包裝破裂的風險(xian)—相(xiang)較于醫用(yong)級包裝紙(zhi)，杜邦™ Tyvek®具有(you)優異的抗穿(chuan)刺(ci)能力及(ji)抗撕裂強度(du)，這意味著如果包裝有(you)裂口，它不(bu)會(hui)輕易(yi)被(bei)穿(chuan)刺(ci)且裂口不(bu)易(yi)繼續(xu)擴大(da)。
滅菌方式相容(rong)性—與醫(yi)用(yong)級(ji)包裝紙及(ji)醫(yi)用(yong)膜不同，杜邦™ Tyvek®能(neng)與所有最常用(yong)的(de)滅菌方法(fa)相適應。并(bing)且，無論采用(yong)何種方法(fa)，杜邦™ Tyvek®均(jun)能(neng)保持其優(you)異的(de)微生物阻隔(ge)性和(he)抗撕(si)裂(lie)強度。
較低(di)的(de)器械(xie)污(wu)染風險—微粒生成試驗比較杜邦™ Tyvek®與醫(yi)用級包(bao)裝(zhuang)(zhuang)紙，得(de)出了確證(zheng)，即杜邦™ Tyvek®產生的(de)會(hui)污(wu)染醫(yi)療設備和(he)無(wu)菌環境的(de)氣溶膠微粒比醫(yi)用級包(bao)裝(zhuang)(zhuang)紙要少得(de)多(duo)。
