食品級吸塑盒為何不能替代醫療級吸塑盒？
發布：合(he)翔包裝(zhuang) 時間(jian)：2020-05-14吸塑盒類(lei)產品中(zhong)，醫用(yong)無(wu)菌包裝與食品級的同(tong)屬(shu)于食品藥品監督管理(li)機構(gou)的管轄，本(ben)文將從(cong)風險管理(li)的角度來(lai)評(ping)估(gu)兩(liang)者的不可替代性有(you)多大(da)。
1. 關于準(zhun)入審批認證
國(guo)際上來(lai)說，食(shi)品包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)需要(yao)通過 ISO22000，而醫(yi)療(liao)器械(xie)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)需要(yao)通過 ISO13485，雖然同(tong)(tong)屬于(yu)第三方認證(zheng)，區別(bie)主要(yao)在(zai)材(cai)(cai)料的驗證(zheng)和滅菌要(yao)求(qiu)(qiu)。且醫(yi)療(liao)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)的驗證(zheng)及批次一(yi)致性要(yao)求(qiu)(qiu)會(hui)更高。 在(zai)國(guo)內(nei)，醫(yi)療(liao)行業(ye)也(ye)在(zai)進一(yi)步跟進并與國(guo)際趨同(tong)(tong)，原來(lai)不要(yao)求(qiu)(qiu)包(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)廠(chang)商(shang)提(ti)供 ISO13485 認證(zheng)，現在(zai)也(ye)是建議項了。對包(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)廠(chang)商(shang)的認定雖然沒有注冊制(zhi)度，但將風險放到器械(xie)生產企業(ye)身(shen)上。食(shi)品行業(ye)的包(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)需要(yao)包(bao)(bao)(bao)材(cai)(cai)廠(chang)商(shang) QS 認證(zheng)，這(zhe)是政府主導(dao)的一(yi)項認證(zheng)制(zhi)度。
2. 來自原(yuan)材料的風險性
材(cai)料的選(xuan)(xuan)(xuan)擇是保證(zheng)質量(liang)的前提。醫(yi)療(liao)(liao)級吸(xi)塑(su)盒對原(yuan)材(cai)的要求為醫(yi)療(liao)(liao)級。從初始的原(yuan)材(cai)料粒(li)子到成型用片(pian)材(cai)的控制和要求遠(yuan)遠(yuan)高于食品級吸(xi)塑(su)盒。醫(yi)用吸(xi)塑(su)盒選(xuan)(xuan)(xuan)材(cai)最基本要求需選(xuan)(xuan)(xuan)用環保片(pian)材(cai)，滿足 ISO10993、ISO11607 認證(zheng)且(qie)能(neng)滿足微生物(wu)屏障保護，卓越的滅菌方式、生物(wu)相容性及(ji)預防相關感染（HAI）等。如 III 類醫(yi)療(liao)(liao)吸(xi)塑(su)盒基 本都(dou)指定生產企(qi)業選(xuan)(xuan)(xuan)用材(cai)料牌號、生產廠家和質量(liang)標準。如指定 Eastman PETG6763，不(bu)可使(shi)用回料、再生料等。
盡管美國 FFDCA 聯邦法規(gui)第 21 卷（CFR）對(dui)食(shi)品(pin)(pin)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)提(ti)出了明確(que)的(de)(de)要求，但是由于我國食(shi)品(pin)(pin)安(an)全領(ling)域眾所周(zhou)知的(de)(de)原因，食(shi)品(pin)(pin)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)行業發展也呈現病態(tai)。目前全國生產(chan)食(shi)品(pin)(pin)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)(de)企(qi)業近萬(wan)家，產(chan)品(pin)(pin)品(pin)(pin)種繁多(duo)(duo)，企(qi)業生產(chan)規(gui)模差異(yi)大(da)，存在(zai)很多(duo)(duo)小規(gui)模作(zuo)坊式(shi)生產(chan)的(de)(de)企(qi)業。市場上的(de)(de)食(shi)品(pin)(pin)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)充(chong)斥著工(gong)業用料(liao)(liao)(liao)(liao)及回料(liao)(liao)(liao)(liao)等。尤其(qi)是回料(liao)(liao)(liao)(liao)，在(zai)經過紫外線(xian)滅菌后有(you)大(da)量有(you)害物質析出，對(dui)人體(ti)健(jian)康造成(cheng)威脅。尤其(qi)是近年來食(shi)品(pin)(pin)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)引起的(de)(de)食(shi)品(pin)(pin)安(an)全問題(ti)層(ceng)出不窮，如(ru)塑料(liao)(liao)(liao)(liao)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)及薄(bo)膜(mo)中的(de)(de)鄰苯(ben)類(lei)塑化劑事件(jian)，用 RPET 代替 APET 等。
最(zui)明顯的(de)例子是生(sheng)產餐(can)(can)盒(he)的(de)主要(yao)(yao)原料(liao)(liao)為聚丙烯，但生(sheng)產廠家在(zai)生(sheng) 產過(guo)程中經常(chang)加(jia)入工(gong)業碳(tan)酸(suan)鈣(gai)作(zuo)為填充料(liao)(liao)。因工(gong)業碳(tan)酸(suan)鈣(gai)是一(yi)種粉末，可塑(su)性(xing)比較差，超(chao)量使用時粉末很難(nan)粘合在(zai)一(yi)起，因此(ci)生(sheng)產出(chu)來的(de)餐(can)(can)盒(he)容易(yi)出(chu)現軟、滲漏(lou)等質量問題。因此(ci)廠家還(huan)必(bi)須(xu)加(jia)入一(yi)種特別的(de)原料(liao)(liao)——工(gong)業石蠟。工(gong)業石蠟中含有致癌(ai)物(wu)質，多環芳香烴，容易(yi)被消費者(zhe)食(shi)用。食(shi)品級(ji)吸塑(su)盒(he)原材料(liao)(liao)使用于食(shi)品尚且不(bu)通過(guo)，更何況使用于要(yao)(yao)求更高的(de)醫療級(ji)吸塑(su)盒(he)的(de)生(sheng)產呢？
3. 模具(ju)及設(she)備工藝上的風險性
模具(ju)上醫(yi)(yi)療吸塑(su)盒采用鋁模，材質主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從整體模具(ju)加(jia)工精度(du)及各項性能來講，6061是較好的(de)(de)材料(liao)，因此(ci)醫(yi)(yi)療級(ji)吸塑(su)盒的(de)(de)模具(ju)均(jun)使用 6061 鋁。而食(shi)品(pin)吸塑(su)盒的(de)(de)模具(ju)制作良(liang)莠不齊，有鋁模、銅(tong)模，生產批量較少(shao)的(de)(de)時候甚至使用塑(su)膠模等。銅(tong)模其實是內粉外銅(tong)的(de)(de)結(jie)構，潔凈度(du)無法(fa)滿足(zu)醫(yi)(yi)療器械包裝的(de)(de)要求。
較大(da)的(de)(de)(de)食品(pin)級吸塑盒生產(chan)企業(ye)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)般采用(yong)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)體(ti)成型(xing)(xing)機(ji)(ji)，采用(yong)低溫高速上下合(he)模的(de)(de)(de)成型(xing)(xing)方式，產(chan)量大(da)、效(xiao)率(lv)高是(shi)其優點，但(dan)醫(yi)療行業(ye)產(chan)品(pin)普(pu)遍(bian)是(shi)品(pin)種(zhong)多、數(shu)量少。一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)體(ti)成型(xing)(xing)機(ji)(ji)盡管(guan)產(chan)品(pin)感(gan)覺(jue)殼體(ti) 較硬，但(dan)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)物理(li)性能(neng)（如抗(kang)跌落）相對較差且容(rong)易產(chan)生應力變形(xing)。還有(you)一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)個更大(da)的(de)(de)(de)風險(xian)：由于一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)體(ti)成型(xing)(xing)機(ji)(ji)效(xiao)率(lv)極(ji)高，而(er)沖切段盡管(guan)有(you)加熱刀模的(de)(de)(de)措(cuo)施但(dan)還是(shi)有(you)邊緣(yuan)毛屑的(de)(de)(de)飛出(chu)，一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)旦進入殼體(ti)是(shi)很難用(yong)燈檢臺檢驗出(chu)來。如果將自動堆疊的(de)(de)(de)吸塑盒拆開全檢，很容(rong)易造成二次劃痕而(er)影響(xiang)外觀品(pin)質(zhi)（劃傷也是(shi)產(chan)生不溶性微粒的(de)(de)(de)原因之一(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)）。
4. 生產環(huan)境上的風險性
醫療級吸(xi)塑盒需要(yao) 1-10 萬(wan)級甚至更(geng)高的(de)(de)(de)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間。但是(shi)食品級吸(xi)塑盒的(de)(de)(de)生產(chan)環(huan)境參差(cha)不齊，有的(de)(de)(de)連三十萬(wan)級的(de)(de)(de)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間也不能保證(zheng)，但他們都有QS認(ren)證(zheng)。且醫療級吸(xi)塑盒在生產(chan)過(guo)程中要(yao) 求對不溶性(xing)微粒(li)及初始(shi)污染菌(jun)有比較嚴格(ge)的(de)(de)(de)控制。尤其是(shi) III 類醫療器械的(de)(de)(de)包裝。
但食品(pin)級吸塑盒(he)的(de) 生(sheng)產環境遠遠達不到這些(xie)(xie)要求(qiu)，因為這些(xie)(xie)質量管控需(xu)要擁(yong)有專業的(de)實驗(yan)室即活菌(jun)操作(zuo)室和微生(sheng)物限度室。也需(xu)擁(yong)有經過正(zheng)規(gui)培訓(xun)的(de)專業實驗(yan)室人員和專業的(de)儀器設備來檢(jian)測。而這些(xie)(xie)正(zheng)是食品(pin)級吸塑盒(he)目前無法企及的(de)。
5. 相(xiang)關實驗及包(bao)裝(zhuang)驗證上的風(feng)險性
醫療器(qi)械(xie)對包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)驗證(zheng)不同于食品(pin)或其(qi)他工業用品(pin)的(de)(de)(de)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)驗證(zheng)。醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)驗證(zheng)擁(yong)有指定的(de)(de)(de)權(quan)威安全(quan)性評估(gu)實驗室和(he)機構，可(ke)科學、高 效地評價醫療器(qi)械(xie)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)吸塑盒的(de)(de)(de)安全(quan)有效性。
從原材料的(de)生物相容性(xing)(xing)和(he)(he)毒(du)理學特(te)性(xing)(xing)、物理和(he)(he)化學性(xing)(xing)能，到(dao)與(yu)吸塑盒成型和(he)(he)密封過(guo)程的(de)適應性(xing)(xing)，與(yu)預(yu)期滅菌過(guo)程、預(yu)期設計有效期、運輸方式等等的(de)適應性(xing)(xing)，直至整個包裝系(xi)統的(de)微生物屏障等都有嚴格(ge)的(de)驗證(zheng)程序和(he)(he)法律(lv)法規的(de)要求。而這些專業的(de)包裝驗證(zheng)正是(shi)目前食品(pin)包裝行業所欠缺的(de)。
目前就食(shi)(shi)品包裝材(cai)料標準與(yu)歐美發(fa)達國家食(shi)(shi)品包裝標準相(xiang)比還存在一定差距(ju)，具體表現(xian)在標準缺失、交叉重復(fu)、衛生(sheng)質量標準和行業標準相(xiang)矛盾等問題。更不用說用食(shi)(shi)品級(ji)吸(xi)塑盒替(ti)代醫(yi)療級(ji)吸(xi)塑盒了。
綜上所(suo)述，如果使(shi)用食(shi)品(pin)級吸塑(su)盒(he)替代醫療(liao)級吸塑(su)盒(he)，那么使(shi)用食(shi)品(pin)級吸塑(su)盒(he)包裝的醫療(liao)器(qi)械有可能成(cheng)為(wei)致命的武器(qi)，不是(shi)在(zai)搶(qiang)救病人，而是(shi)成(cheng)為(wei)了“殺(sha)人”的利器(qi)。
醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的包(bao)裝(zhuang)是(shi)一道生命屏障，從(cong)包(bao)裝(zhuang)材料(liao)的選(xuan)擇、結構設計、工藝執行及(ji)包(bao)裝(zhuang)實驗(yan)檢驗(yan)等都至關(guan)重要(yao)(yao)。且不僅(jin)僅(jin)要(yao)(yao)考慮包(bao)裝(zhuang)材料(liao)的化學、物理(li)性能，還要(yao)(yao)考慮滅菌(jun)(jun)包(bao)裝(zhuang)的工藝驗(yan)證。即考慮初始的、滅菌(jun)(jun)的及(ji)加速老化后的性能。選(xuan)擇符(fu)合(he)無(wu)菌(jun)(jun)要(yao)(yao)求的包(bao)裝(zhuang)是(shi)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)廠(chang)商必由的選(xuan)擇，適應滅菌(jun)(jun)技(ji)術的理(li)念是(shi)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)至高(gao)的保障。
