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1、 無菌吸塑包裝的完整性 對材料的要求應適用干對預成形無菌屏障系統和無菌屏障系統。(PETG：純凈度高、拉伸強度、氣體滲入和脹破強度高，擁有較強的阻菌功能，滿足醫療器械、包裝和滅菌過程的要求)2、 無菌吸塑包裝的保護性 材料的結構設計成從組裝到最終使用過程中防止無菌屏障系統和其內裝物品...

無菌醫療器械初級包裝防止滅菌后產品的再污染，它應該提供一個有效的微生物屏障，允許空氣和滅菌劑的通過，在無塵儲存或材料被立即使用的情下，初級包裝可以在儲存和運輸過程中保持無菌。 在一個正確的消毒過程結束時，在消毒室里的消毒產品是無菌的。在安裝滅菌器房間的空氣中含有灰塵顆粒，這可能攜帶微生...

醫療器械包裝系統在貨架上的有效日期一般是通過穩定性試驗來確定的，SO11607-1中也有過明確的說明，穩定性試驗分實際時間老化方案(即在正常的條件下存放)和加速老化方案(將環境的溫度提高以達到縮短試驗周期的目的)兩種。實際時間老化方案是必須進行的，而且理論上說兩項試驗最好同時開展。就優先級而...

吸塑包裝用的片材叫硬片或膠片，常用的有:PET(聚對苯二甲酸乙二酯)硬片；PVC(聚氯乙烯)硬片、硬片；PS硬片密度低，韌性差，易燃燒，燃燒時會產生苯乙烯氣體(屬有害氣體)，所以一般用來生產各種工業用的吸塑托盤。 PVC硬片韌性適中，不易燃燒，燃燒時會產生氯氣，對環境造成一定影...

一、功能性：必須確保設計結構能夠對醫療器械產品起到完整的保護性。二、安全合規性：不僅要求滿足生物相容性且要考慮與醫療器械產品的兼容性。三、完好閉合性：確保與蓋材密封后能有效防止空氣中微生物的進入，阻隔性能佳。...

那么常見的醫療器械醫用硬質包裝方式主要有哪些呢?我們主要的包裝方式有底+蓋、硬質包裝+蓋材的組成形式，其中吸塑盒+特衛強蓋材的包裝方式最為普遍，對產品的保護以及滅菌效果也是最好的。下面我們來介紹一下特衛強蓋材和醫用吸塑包裝組合方式的優缺點:產品形式:帶有膠水和熱熔膠涂層，多種熱塑性材料的熱封，如PE...

醫療器械產品滅菌的目的，是使產品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規律是用指數函數表示的。因此任何單位產品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平 (SAL) 表示，通常無菌概念是指無保障水平 (SAL) 達到 10-6。 ...

近幾年隨著醫療行業法律法規執行層面的不斷落地，不溶性微粒檢測成為醫療器械廠家的必檢項目，同時各醫療器械包裝廠家也備感壓力。飛檢中公布的不良信息中也時常看到初包裝微粒超標的不符合項目。同行對初包裝中的不溶性微粒產生的原因以及檢測的方法進行了探討。有同行企業對不溶性微粒制定內控標準，取得了同行業更多的經...

1、無菌屏障系統 作為醫療器械產品的外包裝，它往往作為一個可有可無的東西而更容易被人們忽視或者難以察覺，但是人們不知道是作為“無菌屏障系統”載體的醫療器械滅菌包裝一旦失效就意味著裝在里面的醫療器械產品失效，并且這種潛藏的風險由于它的不受重視性而變得更大。 2...